ISO13485 Medikal Kalite Yönetimi

---

TS-EN-ISO 13485 standardı TS-EN-ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardıdır.Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

 ISO 13485 Medikal Yönetim Sistemi Uygulamanın Faydaları

• ISO 13485:2003 ile pazarda güven sağlama
• ISO 13485:2003 ile medikal cihaz ve ürünlerden kaynaklı hastalık riskinin azalması
• ISO 13485:2003 ile tüketicinin bilgilendirilmesi ve bilinçlendirilmesi
• ISO 13485:2003 ile Yönetime kritik bilgilerin sunulması suretiyle kolay karar verebilme olanağının sağlanması,
• Tüketicilerin medikal cihaz güvenirliği ile ilgili taleplerinin tamamının karşılanması.
• Ürün geri toplama riskinin minimuma olması,
• Uluslararası düzeyde tanınan bir sistem olması nedeniyle ihracat kolaylığı
• Yasal denetim hakkı olan kuruluşların denetimine yardımcı olması,
• Yasal harcamaların ve sigorta maliyetlerin azalması,
• ISO 13485:2003 ile Pazara ulaşır lığı artırması,
• ISO 13485:2003 ile Kaynakların daha iyi ve etken maliyetle kullanımını sağlayan temel faktörler üzerinde odaklaşması
• ISO 13485:2003 ile Ürün kalitesinde sürekliliği sağlaması,
• ISO 13485:2003 ile Çalışma ortamının iyileşmesi,
• ISO 13485:2003 ile Laboratuar çalışmalarında TS-EN-ISO/IEC 17025 standardına uygunluğunun sağlanması
• Tüm Dünyada ticaret kolaylığı sağlaması
• ISO 13485:2003 ile Etkin kontrol geliştirmeye sistematik olarak yaklaşması,
• Tedarik zincirinde iyi bir yer edinme/güven oluşturması
• ISO 13485:2003 ile İyileştirilmiş dokümantasyon olması.
• ISO 13485:2003 ile Çalışanların iş veriminin ve memnuniyetinin artırılması,
• ISO 13485:2003 ile Çalışanların hijyen ve sanitasyon konusunda bilinçlenmesi,
• ISO 13485:2003 ile Yükümlülüklerini bilen ciddi ve profesyonel bir organizasyon oluşturulması,
• Medikal sektörün her aşamasında kullanılabilmesi,
• ISO 9000 gibi kalite yönetim sistemlerinin tanımlayıcısı olması,
• Geleneksel muayene ve kontrol sistemlerinden daha etkili olması
• Ürün ile ilgili kayıtlara her an ulaşabilme imkanı sağlaması.
• Hem ürün hem sistem kalitesinde sürekli gelişimi sağlanması
• İnsan sağlığını korumada etkili bir sistem olması
• Medikal sektörün hassasiyeti konusunda gerek tüketiciyi gerekse üreticiyi bilinçlendirmesi.
• Etkin uygulama sayesinde müşteri şikâyetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder.
• Ürünlerine CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder.