CE Belgesi
CE işareti, “Conformite Europeenne” sözcüklerinin baş harflerinden oluşmakta olup “Avrupa normlarına uygunluk” anlamına gelmektedir.
Sadece asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösteren CE işareti, bir kalite belgesi değildir. CE işareti, ürünün AB içerisinde serbestçe dolaşımını sağlayan, 1 Ocak 2004 itibariyle Türkiye iç pazarında da kullanılma zorunluluğu olan, üreticinin garanti beyanı olmakla beraber bir bakıma ürünün pasaportu niteliğinde olan bir işarettir.
CE Belgesi Nedir
Ürünün AB’nin Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygun olarak üretildiğini ve belgelendirildiğini göstermektedir. Yani ürünün, insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösteren bir işarettir.
Yeni Yaklaşım direktifleri kapsamındaki bir ürünün, CE İşaretli olarak piyasaya sunulmasından üretici sorumludur. Ancak; eğer üretici ya da üreticinin yetkili temsilcisi Avrupa Birliği içinde değilse, bu sorumluluğu ithalatçı yerine getirmek zorundadır. Bir başka deyişle, ithalatçı ithal ettiği ürünlerin AB normlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır.
CE Sertifikası (CE Belgesi) Faydaları
- CE İşareti ürünün AB ülkelerinde serbest dolaşımını ve pazarlanmasını sağlar,
- Sanayiciler, ulusal ve uluslar arası düzeyde ürünlerini pazarlayabilmek için, ürün üzerine “CE” işareti koymak mecburiyetindedirler,
- CE İşareti, ürünün AB teknik mevzuatına uygunluğunu belirtir,
- CE İşareti, bir kalite markası ve garanti belgesi değildir,
- CE İşareti, bu seviyenin altındaki mamulleri emniyetsiz olarak niteler ve piyasaya arz edilmezler, dolayısıyla kalitesiz olarak kabul edilirler,
- CE İşaretli ürün AB ülkelerinde, normlarla ilgili yasal gerekçeler ortaya konarak geri çevrilmesi mümkün değildir,
Ce Belgesi Nasıl Alınır?
Ürünlerin CE işaretli (belgesi) olarak piyasaya sunulmasından, CE işaretinin ürüne iliştirilmesinden üretici sorumludur. Üreticinin bu işareti ürüne iliştirmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur:
Düşük riskli ürünler: Birçok ürün güvenlik açısından düşük riskli ürün gruplarında yer almaktadır. Bu nedenle, üretici uygunluk değerlendirmesini yaptıktan sonra bir beyanname yayınlayarak; ürünün zorunlu güvenlik, sağlık, çevre ve tüketici koruma standartlarına uyduğunu belirtir. Bu beyannamenin normuna uygun olarak düzenlenmesi gereklidir.
Yüksek riskli ürünler: Bu ürünler için üreticinin beyannamesi yeterli değildir. Bu durumda ürünlerin, mutlaka, onaylanmış kuruluşlar (notified body) tarafından test edilmesi gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun incelemesi sonucunda üretici CE işaretine ürününe koyabilir. Son üründe kullanılmak üzere üretilen bütün sistem ve ünitelerin üreticileri, ilgili direktif (kararname) koşullarına uygun olarak komponent ve bileşenlere ait bir dosya ve beyanname ile entegrasyonu gerçekleştirecek üreticilere iletirler. Entegrasyona parça veya bileşen üreten kuruluşlar, ürünlerine CE işaretini vuramazlar.
CE Belgelendirme Kapsamı / CE işareti Direktifleri (Yönetmelikleri,Mevzuatları)
- Alçak Gerilim Direktifi 2006/95 EC ve değişiklikleri
- Elektromanyetik Uyum Direktifi 89/336/EEC ve değişiklikleri(Endüstriyel Mutfak için)
- Makine Emniyeti Direktifi 98/37/EC – 98/37/AT
- Kişisel Koruyucu Teçhizat Direktifi 89/686/EC – 89/66/AT
- Asansör Direktifi 95/16/EC – 95/16/AT
- Tıbbi Cihazlar Direktifi 93/42/EEC – 93/42/AT
- ATEX Direktifi 94/9/EC – 94/9/AT
- Radyo Cihazları ve Telekomünikasyon Terminal Cihazları Direktifi 99/5/EC – 99/5/AT
- Gürültü Direktifi 2000/14/EC – 2000/14/AT
- Makine ve Alet Testleri (LVD, EMC vb.) (Endüstriyel Mutfak için)
- Oyuncak Direktifi 88/378/EEC
- Florasan Aydınlatma Balastlarının Enerji Verimliliği İle İlgili Direktif (2000/55/AT)
- Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (99/36/AT)
- Ev Tipi Elektrikli Buzdolapları, Dondurucular ve Kombinasyonlarının Enerji Verimlilik Şartları ile İlgili Yönetmelik (96/57/AT)
- Ölçü Aletleri Yönetmeliği
- İnsan Taşımak Üzere Tasarımlanan Kablolu Taşıma Tesisatı Yönetmeliği (2000/9/AT)
- Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
- Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (97/23/AT)
- Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemlerle İlgili Yönetmelik (94/9/AT)
- Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik (90/396/AT)
- Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihazlar Yönetmeliği
- Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği (90/384/AT)
- Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddelerin Belgelendirilmesi Piyasaya Arzı ve Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik (93/15/AT)
- Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği
- Yapı Malzemeleri Yönetmeliği
- Gezi Tekneleri Yönetmeliği
- Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği
- Gemi Teçhizatı Yönetmeliği
Teknik Dosya Nedir?
CE Belgesi sürecinde en önemli adımlardan birisi Teknik Dosya’nın oluşturulmasıdır. Üretici bir teknik dosya düzenlemelidir. Direktiflerin tamamında üretici firmanın (veya yetkili temsilcinin) ürüne ait tüm teknik dokümantasyona, risk analizleri, teknik resimler, test ve analiz raporları, komponent sertifikaları, uygunluk beyanı, varsa onaylı kuruluş sertifikası ve kullanım kılavuzu gibi öğelere sahip olması gerekir. Üreticiler ürün tiplerine ait teknik dosyalarını gerek görüldüğü takdirde piyasa gözetimi yapan kurumlara ve yetkili makamlara sunmak üzere arşivlemekle yükümlüdür. Teknik dosya içerikleri ve konu başlıkları; ilgili direktifler, ürün tipi ve harmonize standartlara göre değişebilir. Bu yüzden ortak bir şablon üstünden gitmek makul değildir. İzlenebilecek en mantıklı yol ürün tipleri, standartlar ve direktifler ışığında teknik mevzuata uygun ürüne özel teknik dosyalar oluşturmaktır. İmalatçı veya ithalatçıların ürünlerini pazara sunabilmeleri için, bir teknik dosya hazırlamaları şarttır. Teknik dosya, aynı zamanda ürünün ilgili teknik düzenlemelerde belirtilen gereklere uygun olarak üretildiğini gösteren, içerisinde rapor ve belgelerin bulunduğu, ürünlerin tasarım, üretim ve çalışması ile ilgili bilgileri içeren dosyadır. Teknik dosya, ürünün taşıdığı risklerin en aza indirilebilmesi ve temel güvenlik gereklerini azami ölçüde karşılayabilmesi için güncel olmalıdır. Bir başka ifadeyle, teknik dosya hazırlanıp CE işareti uygulandıktan sonra, ortaya çıkan yeni riskler varsa bunlar ile ilgili tedbirler alınmalı, tasarım ve üründe kullanılan hammadde ve yarı mamulde yapılacak değişikliklerden kaynaklanabilecek riskler giderilmeli ve gerekli testler yapılmalıdır.
Yeni Yaklaşım Direktifleri, üreticinin, ürünün ilgili temel gereklere uygunluğunu gösteren bilgileri içeren bir teknik dosya hazırlamasını gerektirmektedir. Bu dosya, direktifin bir kalite sistemine dayalı bir uygunluk değerlendirmesi prosedürü (D, E, H modülleri ve varyantları) öngördüğü durumlarda kalite sistemi dokümantasyonunun bir parçası olabilir. Bu yükümlülük coğrafi orijini ne olursa olsun ürünün piyasaya arz edilmesi anında başlar.
Teknik dosya, ilgili direktif açıkça başka bir süre öngörmedikçe, ürünün son üretim tarihinden itibaren en az 10 yıl süreyle saklanmalıdır. Bu, üretici veya onun Topluluk içindeki yetkili temsilcisinin sorumluluğudur. Bazı durumlarda bu sorumluluğu ithalatçı veya ürünü Topluluk piyasasına arz eden kişi yüklenmek zorundadır.
Teknik dosyanın muhtevası ilgili ürüne uygun olarak her direktifte ayrı düzenlenir. Kural olarak, teknik dosya ürünün tasarım, üretim ve işleme özelliklerini içermelidir. Dosya kapsamındaki ayrıntılar ürünün yapısına ve teknik açıdan ürünün ilgili direktifin temel gereklerine uygunluğunu göstermek için gerekli olan her şeye(uyumlaştırılmış standartlar uygulandığında bu standartlara) dayanmaktadır.
Bir çok direktif, teknik dosyanın, prosedürlerin gerçekleştirileceği veya onaylanmış kuruluşun yerleşik olduğu üye devletin resmi dilinde veya onaylanmış kuruluşun kabul edeceği herhangi bir dilde yazılı olarak düzenlenmesini gerektirmektedir. Üçüncü bir tarafın doğrulamasını gerektiren uygunluk değerlendirme işlemlerini gerçekleştirmek için teknik dosya, her ne kadar bütün Yeni Yaklaşım Direktiflerinde açıkça belirtilmemişse de, her zaman için onaylanmış kuruluşun anlayacağı bir dilde düzenlenmelidir.